近年來，隨著高敏感性電子技術(shù)和信息技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)用電子設(shè)備已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用。繁多的電子設(shè)備產(chǎn)生各種頻率的電磁波，致使電磁環(huán)境日益復(fù)雜。而醫(yī)療設(shè)備一旦受到電磁干擾，將會影響診斷和治療的效果。正是由于醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容性具有涉及公眾健康這一特殊性砂塵試驗(yàn)箱，制定相關(guān)E M C標(biāo)準(zhǔn)的必要性已成為各國專業(yè)人士的共識。

　　1 醫(yī)用電子設(shè)備的相關(guān)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

　　目前，上許多地區(qū)和國家都制定了電磁兼容相關(guān)法規(guī)，如歐共體E M C指令、美國聯(lián)邦通信委員會(F C C)頒布的E M C法規(guī)、日本《電氣用品取締法》等。中國于1993年9月發(fā)布了《中華人民共和國無線電管理?xiàng)l例》，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會于2001年12月頒布了“砂塵試驗(yàn)箱3C"強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證，并在“3C"強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證中增加了對E M C的要求。

　　早在1998年，國家醫(yī)藥管理局就下達(dá)了制定EMC國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃，2000年組建了由8個(gè)單位組成的國家標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

　　2001年進(jìn)行了《醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：安全通用-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》國家標(biāo)準(zhǔn)的摸底、驗(yàn)證試驗(yàn)，選取的代表性醫(yī)療器械品種分別為單導(dǎo)心電圖機(jī)、床邊監(jiān)護(hù)儀、B超診斷儀、高頻電刀、CT機(jī)，試驗(yàn)由上海電器科學(xué)研究所電磁兼容實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。2003年6月國家標(biāo)準(zhǔn)起草工作組完成了IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)的翻譯稿審定，同年完成了國家標(biāo)準(zhǔn)送審稿的審定;2004年3月完成了標(biāo)準(zhǔn)的審定;標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施從《YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》國家標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施開始。該標(biāo)準(zhǔn)是與國家標(biāo)準(zhǔn)《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 *部分：安全通用要求》并行的標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行的又一個(gè)全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。砂塵試驗(yàn)箱這進(jìn)一步推動(dòng)了醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)含量和產(chǎn)品穩(wěn)定性的提高，使醫(yī)用電氣設(shè)備上了一個(gè)新的臺階。

　　2 醫(yī)用電子設(shè)備EMC測試

　　2.1 概述

　　醫(yī)用電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)的“電磁兼容性"是指醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容性主要包括：騷擾和敏感度，即醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)既可能是騷擾源，也可能是敏感設(shè)備。電磁兼容檢測被*為是驗(yàn)證醫(yī)用電子設(shè)備電磁兼容性設(shè)計(jì)合理性及zui終評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的手段。我們從電磁兼容的概念中不難看出，電磁兼容測試內(nèi)容主要包括兩個(gè)方面：一是電磁干擾測試，即設(shè)備電磁騷擾特性的測量;另一個(gè)便是電磁敏感性測試，即電氣電子設(shè)備抗擾度測量。電磁兼容測試的目的是為提高和改善電氣電子設(shè)備的實(shí)際工作中電磁兼容能力提供參考和依據(jù)。因此，醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容測試也分為電磁干擾和電磁抗擾兩大部分。

　　2.2 騷擾測量

　　依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005，砂塵試驗(yàn)箱醫(yī)用設(shè)備發(fā)射試驗(yàn)項(xiàng)目包括：電源端子傳導(dǎo)騷擾電壓(CE)、輻射騷擾(RE)、斷續(xù)騷擾(喀嚦聲)、騷擾功率、諧波電流發(fā)射(諧波失真)、電壓波動(dòng)和閃爍等。其可參考的標(biāo)準(zhǔn)見表1

          　　具體來說，對于簡單醫(yī)用電氣、不產(chǎn)生或使用9kHz以上頻率的設(shè)備：于單機(jī)設(shè)備，依據(jù)GB4343.1來分類，并符合相應(yīng)限值要求。對于用于醫(yī)療用途的照明設(shè)備：于單機(jī)設(shè)備，鹽霧試驗(yàn)箱依據(jù)GB17743來分類，并符合相應(yīng)限值要求。對于設(shè)備和系統(tǒng)連接的信息技術(shù)設(shè)備：依據(jù)GB9254來分類，并符合相應(yīng)限值要求，同時(shí)GB9254的A類設(shè)備僅可與GB4824的A類系統(tǒng)一起使用。對于其他設(shè)備和系統(tǒng)，遵照附錄CCC的分類指南，按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應(yīng)限值要求。

　　2.3 抗擾度測量

　　依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005，醫(yī)用設(shè)備抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目包括：靜電放電ESD、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群FFT、浪涌(沖擊)Surge、射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾、工頻磁場、砂塵試驗(yàn)箱電暫降、短時(shí)中斷和電壓變化等。其可參考的標(biāo)準(zhǔn)見表2。對于抗擾度試驗(yàn)，其試驗(yàn)電平應(yīng)根據(jù)典型健康監(jiān)護(hù)電磁環(huán)境規(guī)定，當(dāng)使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用較高抗擾度試驗(yàn)電平。對于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，鹽霧試驗(yàn)箱也必須有更高的抗擾度電平。對于滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的非醫(yī)用電氣設(shè)備，如果性能降低但不影響系統(tǒng)的基本性能或安全性，就可免予YY0505抗擾度試驗(yàn)。

           　　2.4 其他試驗(yàn)

　　其他試驗(yàn)包括低頻磁場、脈沖磁場、阻尼振蕩磁場、0～150kHz頻率范圍的傳導(dǎo)騷擾、振蕩波、在交流電源接口的電源信號的交互諧波、直流電源紋波、不平衡、電源頻率變化等。這些試驗(yàn)均無明確要求。

　　2.5 測試的特殊規(guī)定

　　電磁兼容性檢測可以判斷醫(yī)療器械電磁騷擾和抗擾度能力，直接影響醫(yī)療電子產(chǎn)品、醫(yī)護(hù)人員和患者的使用安全。因此，針對醫(yī)用電子設(shè)備和系統(tǒng)，相關(guān)抗擾度試驗(yàn)有很多特殊規(guī)定，舉例如下。

　　(1)對靜電放電試驗(yàn)中的放電間隔時(shí)間規(guī)定為1s，為了能區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，還可要求更長的放電時(shí)間。(2)用來控制、監(jiān)護(hù)或測量生理參數(shù)的設(shè)備，應(yīng)使用2Hz調(diào)制頻率進(jìn)行輻射抗擾度試驗(yàn)砂塵試驗(yàn)箱。(3)抗擾度試驗(yàn)的駐留時(shí)間必須設(shè)置到允許產(chǎn)品對試驗(yàn)信號有充分的響應(yīng)。(4)在電快速脈沖群試驗(yàn)和傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)中，患者連接處應(yīng)短接模擬手。(5)傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)中，CDN不適用于患者耦合電纜。(6)患者耦合電纜不作電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)。(7)如果產(chǎn)品具有多路額定電壓或自動(dòng)電壓調(diào)整范圍時(shí)，電快速瞬變脈沖群、浪涌、電壓暫降和短時(shí)中斷試驗(yàn)應(yīng)在zui大和zui小額定電壓上進(jìn)行。(8)磁場抗擾度試驗(yàn)應(yīng)在50Hz和60Hz兩頻率上進(jìn)行，除非電源頻率只有一種。

　　3 總結(jié)

　　隨著各種電子設(shè)備的數(shù)量與日俱增，鹽霧試驗(yàn)箱使用的密集程度越來越大，醫(yī)療電子設(shè)備所處的電磁環(huán)境日益復(fù)雜，因此醫(yī)療電子設(shè)備的電磁兼容性測試將會起到越來越重要的作用。在未來，EMC測試工程師必須熟練掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和一系列的測試方法。

　　【1】鄭軍奇.EMC電磁兼容設(shè)計(jì)與測試案例分析.北京：電子工業(yè)出版社,2006.

　　【2】IEC60601-1-2:2001 Medical electrical equipment-Part1: Generalrequirements for satety-2.Collateral Standard: Electromagnetic compatibility-Requirements and tests.

　　【3】YY0505-2005:醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和實(shí)驗(yàn).

　　【4】GB9706.1-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備*部分：安全通用要求.

　　【5】GB4824-2004 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測量方法.